上市后监督是医疗器械制造商确保产品投放市场后持续安全、有效的关键环节。它不仅是制造商履行法规要求、保障医疗器械安全有效、落实法律主体责任的重要活动，更是医疗器械风险管理、不良事件上报、产品改进等工作的信息来源。

上市后监督的重要作用

保障患者安全

上市后监督能够及时发现医疗器械在实际使用过程中出现的安全隐患。

确保产品有效性

上市后监督可以跟踪医疗器械在不同医疗机构、不同医护人员操作以及不同患者群体中的有效性表现。

维护企业声誉和市场竞争力

积极的上市后监督可以向市场和用户展示企业对产品质量和患者安全的高度责任感。

促进法规合规和行业发展

各国监管机构均要求医疗器械制造商对产品的安全性和有效性进行持续跟踪。有效的上市后监督有助于推动整个医疗器械行业的健康发展。

数字化质量平台

上市后监督解决方案

海克斯康数字化质量平台为保障上市后监督工作的及时性和有效性，提供了一套完整的解决方案，支持从客户反馈收集处理到有效性验证及问题关闭的全流程管理。作为该平台的典型应用场景，售后质量处理模块可助力医疗器械制造商完成以下工作。

01高效整合与分类数据

? 系统化汇总并分类医疗器械制造商主动收集（如定期更新的文献、满意度调查结果、上市后临床跟踪研究数据、监管机构召回通知等）和被动收集（如不良事件监测、顾客投诉、监管机构反馈等）的各类数据。

02支持系统性数据分析与洞察

? 运用质量管理工具对整理后的数据进行风险评估，识别需采取纠正或预防措施的关键问题；

? 通过长期数据分析，监控医疗器械安全性和有效性指标的变化趋势，及时发现潜在质量问题和安全隐患；

? 将本企业数据与同类产品进行对比分析，为产品改进和市场策略提供有力参考。

03驱动根本性解决质量问题

? 通过平台的投诉处理模块发起流程，快速响应收集到的质量问题数据，及时告知调查结果并提供初步解决方案；

? 将可能涉及质量问题的产品信息录入退货审查管理模块，进行收货检验、处置与验证；

? 对确认存在的质量问题启动CAPA流程，采取相应纠正措施（如召回、维修、更换、设计改进、生产工艺优化等），以消除或降低风险，确保产品安全有效，必要时实施预防措施；

? 将采取的措施和效果及时透明地与相关方进行沟通、反馈（如向监管机构提交报告、向医疗机构和患者发布通知、与经销商及合作伙伴沟通等）。

此外，海克斯康数字化质量平台的模块化设计，使变更管理、员工培训、供应商纠正措施要求、文档管理等功能与上市后监督工作无缝衔接，协同保障医疗器械产品全生命周期的质量。

数字化质量平台

六大核心优势

01全生命周期管理

提供贯穿研发质量、供应商质量、制造质量和客户质量的全生命周期质量提升和改进，深入企业质量体系管理、质量过程控制、质量数据应用和系统互联互通过程。

02安全可靠

通过安全访问、权限控制、安全监测和数据备份等完善的系统安全配置，为数据提供全面的保障。

03快速实施

提供从咨询诊断、需求调研、实施计划、系统配置、系统培训、上线试跑、交付到全面应用的服务。

04开箱即用

提供体系与业务充分融合的流程模板，合规性管理的标准与业务逻辑充分融合，实现PDCA闭环。

05低代码/积木式搭建

拖拉拽式设计，轻松创建自定义表单和自定义流程，通过灵活数据架构，实现自动化业务流转，以数据驱动业务流程管理。

06系统集成

可与企业已有信息系统（如SAP、OA、PLM、MES、SRM、CRM、HR系统等）进行集成。